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En cancérologie (comme en tout domaine médical), il peut être proposé aux patients de participer à des essais cliniques (appelés aussi essais thérapeuthiques). Pour ce faire,   le consentement écrit du malade est requis par l'autorité qui dirige l'essai (le promoteur). Préalablement, le malade doit avoir été   informé  des modalités de cet essai et notamment des risques encourus : une lettre d'information lui est remise par le médecin investigateur.  Malgré son consentement initial, et alors qu'il participe déjà à l'essai clinique, le patient reste libre de s'en retirer à tout moment.

Ces essais cliniques sont encadrés par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (autorisation de l'essai) et   par un Comité de Protection des Personnes (approbation  de l'essai) en application de la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 modifiée par la loi de santé publique du 9 août 2004 et de la directive européenne du 4 avril 2001. Les essais cliniques respectent des principes éthiques stricts afin de ne pas nuire à l'intérêt des malades. Ils peuvent être interrompus si les autorités de contrôle le jugent nécessaire.

Ces essais cliniques constituent un élément essentiel de la recherche : ils sont organisés en  vue du développement des connaissances médicales.  Ils ont pour objectif d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un nouveau traitement  aux fins  de sa commercialisation ou  autorisation de mise sur le marché (AMM).

 

Les essais cliniques se déroulent en trois étapes :

 - Essais de phase I

En l'absence de nocivité d'une nouvelle molécule préalablement testée en laboratoire sur l'animal (recherche préclinique), et si celle-ci présente des résultats prometteurs, peut commencer la phase I des essais cliniques. 

Il s'agit d'étudier  la tolérance chez l'homme de cette nouvelle molécule et d'en observer les éventuels effets  indésirables. De petites doses du médicament seront  tout d'abord administrées,  puis elles seront  progressivement  augmentées jusqu'à l'obtention du seuil thérapeutique (où le médicament devient efficace).

Un petit nombre de malades (10 à 40) est inclu dans les essais de phase I.     

 - Essais de phase II

Ils ont pour but d'évaluer  l'efficacité du nouveau traitement  sur des patients atteints d'un même type de cancer et de déterminer la dose optimale du médicament étudié.

Seuls sont testés les traitements donnant un taux suffisant de régression de la pathologie ou d'amélioration de la qualité de vie, avec des effets secondaires limités.

Un plus grand nombre de malades -40 à 80- est inclu dans les essais de phase II.

 - Essais de phase III

Après confirmation des bénéfices du nouveau traitement, il est nécessaire de le comparer au  traitement de référence déjà disponible (commercialisé).  C'est pourquoi les essais  de phase III sont toujours randomisés : un tirage au sort  confidentiel (dit en aveugle, ou en double aveugle quand ni le médecin ni le malade n'en connaissent le résultat) est effectué pour  répartir les patients en deux groupes et déterminer ceux  qui vont recevoir le nouveau traitement et ceux qui vont recevoir, ou bien un placebo (un pseudo-médicament) en l'absence de tout traitement de référence (appelé aussi traitement standard), ou bien le traitement de référence.

Le but de cette étude comparative est de prouver  la supériorité du  nouveau traitement  et  d'en étendre la prescription à tous les patients concernés.

Ces essais comparatifs de phase III incluent un nombre plus important de malades (plusieurs centaines, voire plusieurs milliers si l'essai est mondial.

 

Une quatrième phase d'essais cliniques dite de pharmacovigilance  peut être diligentée après commercialisation du nouveau médicament. Elle permet aux malades de signaler à l'ANSM tout effet indésirable non encore connu.

La recherche clinique (dite aussi biomédicale)  est essentielle aux progrès de la médecine. Elle permet de valider les nouveaux traitements médicamenteux. Elle constitue pour le patient qui en bénéficie une chance d'accéder précocement aux traitements innovants. 

Elle concerne tous les domaines médicaux : chirurgie, radiothérapie...

 

Essais cliniques en cours (décembre 2016)

En savoir plus : Les essais cliniques (ANSM)